助力高质量发展，国内工艺技术崛起为浦东生物医药产业注入新活力

近年来国内生物医药工艺与工程产业发展迅速，随着越来越多创新生物药从临床开发转入上市生产，业界对于拥抱全球创新工艺的呼声高涨。近日，行业专家、产业技术代表等齐聚浦东张江参与“2023第六届生物药工艺发展峰会BPD”，交流工艺技术革新、实操案例分享、上下游联动，共同推进生物医药产业高质量发展。

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中国科学院院士陈凯先表示，研发链的创新和产业链的创新是驱动生物医药领域和生物经济发展的“两翼”，其中，生物医药工艺占据重要地位。“上海、浦东张江，辐射到长三角区域，不但要成为创新药研发的策源地，也要成为生物药工艺创新发展的引领者。”

作为国家战略性新兴产业之一的生物医药，已成为国家新的“绿色经济”增长点。近年来，“面向人民生命健康的生物医药产业”迈入加速发展阶段。相关数据显示，预计到2025年，全球生物药市场将增长至5301亿美元，中国生物药市场规模将增长至8116亿元。浦东张江现已成为全国生物医药产业创新高地，形成具有创新实力强、研发机构集中、新药创制成果丰富的产业集群。

随着生物制药蓬勃发展，国内工艺技术也顺势高速发展，为生物药产业注入新的活力，成为产品推进和企业发展不可或缺的重要环节，生物制药工艺成为“朝阳产业”中的“朝阳”。

此前我国在生物技术药领域存在不少空白，只能生产比较基础的生物制品，但随着国内产业界的共同努力，近20年来取得了长足的进步，新药不断获批，不但填补了我国过去的薄弱环节，更受到了国际生物医药界的重视。

随着2015年药品上市许可持有人（MAH）制度落地，带动了创新药研发热情更加高涨，生物医药工艺技术的高景气度也逐年提升，大批企业加速提升工艺技术及设备。

“MAH制度提升了生产要素流动自由度、激励科研机构和人员研发创新、减少企业重复投资和建设、确立药品全程管理责任主体，带来积极的作用，企业对于工艺改革的内在活力也都调动了起来。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说。

不过，对国产生物制药来说，还有不少关卡有待攻破，比如技术、人才、资本等。在这其中，如何缩短药物上市时间，如何让新药更快触及市场？关键环节——生物药工艺技术显然已成为重中之重。

位于浦东的生物药CDMO龙头企业药明生物不断加快化学、生产和控制（CMC）开发的标准进程，帮助客户把细胞系开发到新药临床试验申请（IND）的时间从24个月缩短到12个月甚至6个月。

药明生物全球生物制药开发及运营总裁兼首席技术官周伟昌博士表示，公司以符合最高国际质量标准打造真正的一站式发现、开发和生产技术平台，在全球布局8个开发与临床生产中心，加速赋能全球生物药开发。

龙头企业的不断“自我造血”，整体提升了国内生物药工艺技术的核心竞争力。“过去我们不掌握领先的生物技术药物生产工艺，但随着国内企业实力的逐渐增强，现在不但能够研究这些创新的药，而且能够用好的生产工艺来保证生物药的生产及质量。同时，从海外引入的专利创新药在国内可实现自主生产，这些都对生物药经济蓬勃发展起到了重要作用。”陈凯先表示，“浦东张江在策源的基础上，也要引领工艺的创新，我相信中国生物医药发展会越来越好，创新工艺的革新也将推动更多高质量创新药物走向世界。”

杨珍莹

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